CAPA LÀ GÌ

Quản lý CAPA trong môi trường GMP

Tại sao cần đon đả về capa (hành hễ khắc phục phòng phòng ngừa - corrective kích hoạt preventive action)?

Hệ thống CAPA là căn nguyên cho Hệ thống cai quản Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống cùng là đụng lực cho các đổi mới Chất lượng.Hệ thống CAPA hỗ trợ cho Hệ thống unique để cách tân các quy trình, thủ tục, tổ chức và sale theo cách gồm cấu trúc, được lập thành văn bản và hoàn toàn có thể hành động.

Bạn đang xem: Capa là gì

Có một mối liên hệ chặt chẽ giữa CHẤT LƯỢNG cùng SỰ VƯỢT TRỘI CỦA HOẠT ĐỘNG, vày một khối hệ thống CAPA được thiết lập tốt đang dẫn mang lại Lợi tức đầu tư (ROI) cao và mang lại công dụng cho doanh nghiệp, ví dụ điển hình như:

Cải thiện bình an và bảo mật

Cải thiện sự bằng lòng của khách hàng

Tăng năng suất, vì một quá trình thông minh hơn có thể yêu ước ít nhân sự hơn

Tăng tác dụng cơ sở hạ tầng

Chất lượng sản phẩm tốt hơn

Tránh chi tiêu của vấn đề không tuân thủ quy định (tiền phạt, đóng cửa doanh nghiệp, thiệt sợ về uy tín và thương hiệu)

Hầu hết các công ty đều nhận biết rằngcách thứcduy trì và thống kê giám sát hệ thống unique là rất đặc biệt đối với tính kết quả của nó.Các yêu ước CAPA dựa trên rủi ro đòi hỏi một khối hệ thống được ghi chép không thiếu để xác minh nguyên nhân căn nguyên của sự không phù hợp, lỗi khối hệ thống hoặc sự nạm quy trình, hạn chế và khắc phục sự nuốm và ngăn chúng tái diễn.Tài liệu phải khẳng định lý do nguyên nhân điều nào đó sai - hoặc nguyên nhân nó rất có thể sai - và đa số gì đang được tiến hành để bảo vệ điều đó không xảy ra lần nữa.

Bởi vì khối hệ thống CAPA là những chỉ số được lập thành văn bản về các vấn đề và giải pháp chúng được giải quyết, nên các hệ thống CAPA là mục tiêu chính và được xem như xét kỹ lưỡng tại rất nhiều cuộc review hoặc khám nghiệm theo quy định.

Định nghĩa CAPA Corrective action Preventive Action

Khi kể tới CAPA, chúng ta phải bóc biệt giữa cha (3) đối tượng khác nhau:

Hành động thay thế sửa chữa hoặc khắc chế hậu quả

Hành động thay thế sửa chữa (CA)

Hành cồn Phòng ngừa (PA)

ĐIỀU CHỈNH CAPA

Trong trường thích hợp đầu tiên, hành vi sửa trị hoặc xung khắc phục triệu tập vàotình huống trước mắtđể các loại bỏtình trạngkhông cân xứng hoặc không mong muốn hiện có.Điều rất đặc trưng cần xem xét là những hành động tập trung vào trường hợp trước đôi mắt không giải quyết nguyên nhân nền tảng mà chỉ "khắc phục" vấn đề tạm thời.

HÀNH ĐỘNG CHỈNH SỬA CAPA

MộtHành cồn Khắc phụclà một bội phản ứng so với một trường hợp không cân xứng hoặc không muốn đã xảy ra.Nó mang định rằng một sự không tương xứng hoặc sự việc tồn tại cùng đã được report bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài.Các hành động được thực hiện nhằm mục tiêu mục đích ngăn chặn sự tái diễn, bao hàm các bước sau:

Khắc phục sự cố

Sửa thay đổi hệ thống chất lượng để quy trình gây ra nó được đo lường nhằm ngăn ngừa sự tái diễn

Tài liệu mang đến một hành vi khắc phục cung cấp bằng bệnh rằng vấn đề là

Được công nhận

Đã sửa

Đã thiết đặt các tinh chỉnh và điều khiển thích hợp

HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA - CAPA

Mộthành động phòng ngừalà một cách tiếp cận chủ động và quá trình để phát hiện tại không conformances hoặc các trường hợp không mong muốn mà chưa xẩy ra và ngăn ngừa chúng trước lúc xảy ra.Quá trình này bao gồm:

Xác định các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp

Tìm nguyên nhân của vụ việc tiềm ẩn / sự ko tuân thủ

Xây dựng kế hoạch để ngăn chặn sự cố

Thực hiện tại kế hoạch

Xem xét các hành vi đã triển khai và tác dụng trong việc ngăn ngừa vấn đề

Từ khía cạnh kinh doanh, hành vi phòng ngừa bạo gan hơn các so với hành động khắc phục vì chúng mang tính chủ rượu cồn hơn là biện pháp tiếp cận bội nghịch ứng.

CÁCH THỰC HIỆN HỆ THỐNG CAPA

Cách hiệu quả nhất để tiến hành một hệ thống CAPA chắc chắn và trẻ trung và tràn đầy năng lượng là áp dụng một hệ thống vòng kín, như mô tả bên dưới (Hình 1), dựa trên công việc quy trình sau:

Nhận biết

Đánh giá

Cuộc điều tra

Thực hiện tại CAPA

xác minh


*

NHẬN BIẾT TUÂN THỦ CAPA

Sự không tuân thủ yêu cầu CAPA có thể phát sinh từ khá nhiều tình huống khác nhau và có thể bao gồm, nhưng giới hạn max ở, review nội bộ, nhận xét bên ngoài, thanh tra theo quy định, năng khiếu nại của khách hàng, quan sát của nhân viên, đánh giá rủi ro tài liệu theo xu hướng, thống kê giám sát hiệu suất vượt trình, đánh giá của ban quản lý, v.v.

Trong bước đầu tiên của quy trình, điều quan trọng là phải liệt kê những thông tin ví dụ có sẵn để chứng minh rằng vụ việc tồn tại.Phần diễn tả này cần ngắn gọn nhưng lại có không hề thiếu thông tin để bảo đảm rằng vấn đề là chi tiết và có thể dễ dàng đọc được khi hiểu phần giải thích.Các lĩnh vực chính cần triệu tập là:

CHÍNH XÁC đã xảy ra sự nắm gì?

Nó đã xảy ra thường xuyên như vậy nào?

Vấn đề lớn đến cả nào?

Sự kiện tạo nên tác rượu cồn gì?

Ai tất cả thêm thông tin?

Những cạm bả thường gặp gỡ ở tiến trình này là không thể xác minh sự đọc biết, gật đầu ý kiến ​​là sự thật, không lưu lại thông tin một bí quyết kỹ lưỡng và thiết yếu xác, và phổ biến nhất là đưa sang cơ chế giải quyết vụ việc quá sớm.

ĐÁNH GIÁ THỰC HIỆN CAPA

Khi quy trình Nhận dạng kết thúc, sự không vâng lệnh bắt đề nghị được reviews về ảnh hưởng tiềm ẩn, ví dụ tương quan đến hóa học lượng, an toàn, độ tin cậy, ngân sách chi tiêu hoặc sự ăn nhập của khách hàng hàng.Sử dụng một công cụ đánh giá rủi ro, ví dụ như ma trận trong Hình 2, là một công vắt được khuyến cáo và phù hợp.

Xem thêm: Mùa Xuân Hoa Cô Tử Full 33/33, Phim Hoa Cỏ May Phần 3 Vtv1 Trọn Bộ

Ngoài ra, các hành vi khắc phục rất có thể cần được thực hiện trong tiến trình này cho tới khi cuộc điều tra ngừng và hành vi khắc phục được khẳng định và thực hiện.


*

ĐIỀU TRA VÀ PHÂN TÍCH NGUYÊN NHÂN ROOT (RCA)

Chúng tôi đặc biệt quan trọng khuyến nghị chu đáo thiết bị, đồ liệu, nhân sự, quy trình, thiết kế, đào tạo, ứng dụng và những yếu tố bên ngoài, đồng thời liệt kê toàn bộ các lý do gốc rễ rất có thể có để khẳng định dữ liệu nào bắt buộc được thu thập cho việc đánh giá.

Các phiên cồn não, Lập phiên bản đồ quy trình, Lập phiên bản đồ mẫu giá trị, chất vấn và áp dụng 5 lý do là đều kỹ thuật phổ biến nhất.

Tuy nhiên, điều nhu yếu là yêu cầu nhắc lại rằng “chúng ta ko thể giải quyết và xử lý vấn đề bằng phương pháp sử dụng và một kiểu tư duy mà họ đã áp dụng khi tạo nên chúng”.(Albert Einstein)

Do đó, tiếp cận vấn đề từ một góc độ khác, liên quan đến một nhóm và tò mò các lựa chọn khác nhau và / hoặc new là chìa khóa cho một cuộc Điều tra hiệu quả và phân tích tại sao gốc rễ.

THỰC HIỆN CAPA

Sau khi cuộc điều tra dứt và vì sao gốc rễ ẩn chứa được xác định, tiếp sau là việc triển khai CAPA.Để tiến hành, chiến lược CAPA nên được cải tiến và phát triển và bao gồm, nếu phù hợp hợp:

Tất cả các hành động cần trả thành, ví dụ như xem xét những hồ sơ lô khác

Các tài liệu buộc phải (ví dụ: SOP) được vắt đổi

Thay đổi quy trình / thủ tục

Các chuyển đổi trong các bước phải được biểu hiện đầy đủ cụ thể để có thể hiểu rõ ràng những gì đề xuất phải tiến hành (tránh các tuyên bố chung chung)

Kết quả mong mỏi đợi phải được làm rõ và mô tả

Huấn luyện nhân viên

Màn hình / điều hành và kiểm soát được xúc tiến để ngăn chặn sự thay tái diễn

Kế hoạch CAPA cũng phải xác minh người chịu đựng trách nhiệm xong từng nhiệm vụ, bao hàm các mốc thời gian và những nguồn lực cần thiết khác, trường hợp có.

XÁC MINH LẠI QUI TRÌNH CAPA

Một trong số những bước cơ bạn dạng nhất của quá trình là cung ứng bằng chứng rằng sau cùng CAPA sẽ được thực hiện thành công.Đánh giá bán này phải được cho phép trả lời một số thắc mắc chính:

Nguyên nhân căn nguyên đã được giải quyết thích vừa lòng để chống sự cố gắng tái diễn chưa?

Tất cả các hành vi và chuyển đổi đã xác định đã được chấm dứt và xác minh chưa?

Các biện pháp điều hành và kiểm soát thích hợp tất cả được áp dụng không?

Có ngẫu nhiên khả năng làm sao mà giải pháp được tiến hành có bất kỳ tác động xấu nào cho sản phẩm, quá trình hoặc thương mại dịch vụ không?

Mọi thứ đã có được ghi chép không hề thiếu không?

TÓM LƯỢC BÁO CÁO CAPA

Hệ thống CAPA không chỉ là là một yêu cầu quy định;họ có ý nghĩa sâu sắc kinh doanh tốt đối với các doanh nghiệp khoa học tập đời sống.Các doanh nghiệp phải bảo đảm an toàn rằng các hành vi khắc phục phù hợp bao gồm cả các hành động ngắn hạn để giải quyết vấn đề trước mắt và các hành động dài hạn để ngăn ngừa sự tái diễn của một vấn đề.Để quản lý thành công hệ thống CAPA, những công ty cần dễ dàng hóa các thủ tục của mình, lọc cùng ưu tiên các hành động khắc phục với phòng ngừa.Quản lý cao cấp phải phân chia các mối cung cấp lực thích hợp để xác định và thải trừ các tại sao gốc rễ của những vấn đề tái diễn.


*

Các sự việc CAPA phức hợp nhất hoàn toàn có thể được tìm thấy trong số kênh không thường xuyên, ví dụ như khảo sát khách hàng.Các công ty phải phát chỉ ra và hạn chế những vụ việc nan giải tại chỗ, trước lúc họ gửi thư chú ý của FDA.

Bằng cách loại bỏ các lý do gốc rễ của các vấn đề lặp lại, những công ty sẽ tiến hành lợi gấp đôi - bằng cách đáp ứng các kỳ vọng quy định tương tự như các yêu cầu kinh doanh.